一、產品概述

YPYD-01智能片劑硬度測試儀是山東泉科瑞達儀器設備有限公司研發的一款高精度智能檢測設備，專為滿足新版《中國藥典》與GMP要求設計，用于測量固體制劑（如片劑、顆粒劑等）的硬度、直徑、厚度及重量等關鍵物理參數。該設備是藥廠、藥檢所、高等院校及科研單位進行藥品質量控制的儀器。

片劑硬度是反映片劑生產工藝水平、控制片劑質量的一項重要指標。硬度過低會導致運輸中易碎、掉粉、缺角；硬度過高則會造成崩解延遲，影響藥物釋放與療效。YPYD-01通過精準測量片劑在徑向壓縮下的破碎力，為片劑的生產和科研、保證臨床用藥的準確性提供不容忽視的實際指導意義。

設備嚴格遵循《中華人民共和國藥典》2025年版、JB/T 20104-2022、USP<1217>等國內外標準要求，測試結果具備法律效力，可輕松應對市場監管、客戶驗廠及GMP審計。

二、工作原理

YPYD-01智能片劑硬度測試儀基于**徑向壓縮法（Diametral Compression）**設計，通過模擬藥片在實際受力狀態下的破碎過程，精確測量其抗壓性能。

核心測試流程：

1. 試樣裝夾：將待測藥片豎直放置于下壓板中心位置，確保藥片徑向受力。對于異形片或刻痕片，需標記方向（如縱刻痕平行于壓板），保證測試一致性。

2. 自動加載與壓縮：啟動測試后，精密步進電機驅動滾珠絲杠，帶動上壓板以設定速度（如1.0 mm/min）勻速下降。上壓板接觸藥片后開始施加壓縮力，高精度壓力傳感器實時記錄力值變化，同時位移傳感器同步采集壓縮位移數據。

3. 峰值捕捉與破碎判定：儀器實時繪制力-位移曲線，藥片破裂瞬間，系統自動捕捉并鎖存峰值力（即硬度值）。測試完成后，上壓板自動復位，準備下一次測試。

三、技術參數

四、產品優勢

1. 超高精度進口傳感系統

• 采用進口高精度壓力傳感器，測量范圍0~500N（可選300N），分辨率高達0.01N，精度達±0.5% F.S.，遠優于行業常見的±1.5%水平，符合《中國藥典》與JB/T 20104-2022標準，甚至滿足USP<1217>國際要求。

2. 四參數一體檢測，效率倍增

• 單次測試即可同步獲取硬度、直徑、厚度、重量四項關鍵指標，無需多臺設備分別測量，大幅提升質檢效率，減少樣品損耗與人工操作時間。

3. 智能化操作與全自動測試

• 彩色觸摸屏，中文界面，觸控靈敏，操作直觀簡便，非專業人員也能快速上手。

• 支持連續測試（最多100片），自動進給、自動壓片、自動顯示、自動鎖存、自動復位、自動循環測試，人工僅需裝片即可。

• 自動計算退片行程，壓縮測試占空時間；支持手動單片/自動連續模式切換，適應研發與產線不同場景。

4. 數據處理與統計功能

• 實時繪制力-位移曲線，直觀呈現藥片壓縮過程中的彈性變形、塑性變形及破裂點。

• 自動統計最大值、最小值、平均值、標準差、RSD、離散系數，自動剔除異常值并生成統計報告。

• 內置實時日歷時鐘，可將檢測時間打印在結果清單中；支持查詢往次試驗結果，為數據記錄提供便利。

5. 全流程數據合規，滿足GMP與審計要求

• 四級權限管理：開機密碼登陸，賬戶分組設定，防止非授權人員修改工藝參數。

• 審計追蹤功能：自動記錄所有操作日志、數據變更及校準歷史，滿足FDA 21 CFR Part 11要求。

• 數據可追溯：內置存儲+USB/RS232接口，支持數據導出至LIMS系統，一鍵生成含時間戳、操作者、設備編號的PDF/Excel報告，輕松應對GMP審計與藥監檢查。

6. 多重安全防護與故障診斷

• 限位保護、過載保護、自動回位、掉電記憶等智能配置，保證用戶與儀器安全，試驗中斷電后數據不丟失。

• 故障自診斷功能：對于測試中出現的異常現象（如傳感器故障、電機過載）自動提示，降低維護成本。

• 精密滾珠絲杠+步進電機驅動，位移控制精準，運行平穩無振動，噪音低。

7. 廣泛適用性與模塊化設計

• 兼容素片、包衣片、異形片、軟膠囊、滴丸等多種劑型，適用于研發、中控、QC及藥檢所等多場景。

• 提供多種夾具自定義功能，可按需制造單個或多個測試站，滿足不同規格藥片的測試需求。

• 支持一鍵校準功能，可使用標準砝碼定期對儀器進行測量精度校正，確保長期穩定性。